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599彩票Jane谈NMPA新法规实施后的医疗器械注册受理要求

2017-12-29 15:02  阅读数:4075 标签:599彩票Jane NMPA新法规 医疗器械注册受理要求

20165250169158274.jpgJane Li


  599彩票医疗器械服务集团董事副总经理  法规事务中心总监;

 

  医疗器械专家、高级工程师、超过20年的医疗器械行业经验;

  国家审评专家库专家、曾任国家医疗器械检测中心高级工程师;

  现任“广州市医药行业中、高级专业技术资格评委会”评委;

  完成国标GB 10035-2000、GB 8599-2008、YY 0731-2009、YY 1007-2010等标准的制修订工作;

 

1、什么情况需要进行医疗器械注册或产品备案?

  答:在我国,按照风险程度高低,分为三类医疗器械:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行医疗器械产品注册管理。上市前,第一类医疗器械需要进行产品备案,第二类、第三类医疗器械需要注册。

2、国内企业到哪里进行产品备案或注册?

  答:国内第一类医疗器械,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

  国内第二类医疗器械,由注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  国内第三类医疗器械,由注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

3、港、澳、台及国外企业到哪里进行产品备案或注册?

  答:港、澳、台及国外第一类、第二类和第三类医疗器械企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

4、产品备案或注册时由谁递交?

  答:国内由企业负责人或法人递交,其他人员递交需要提供企业盖章的《授权委托书》。

  港、澳、台及国外企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的代理人递交,递交人员需提供代表机构或代理人盖章的《授权委托书》。

5、产品备案递交资料需要注意事项?

  答:1. 备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

  2. 所提交资料项目需齐全,需符合备案资料形式要求。

  3. 证明性文件需在有效期。

  4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址需与企业营业执照一致。

  5. 境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号需与境外证明文件一致。

  6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容一致。

  若“产品描述”和“预期用途”不一致,可先申请产品分类界定,按照界定结果进行后续备案或注册。

6、进口产品备案递交资料特殊要求?

  答:申报资料应有所提交资料目录,相关资料按照目录依序装订成册,从申请表开始到符合性声明、从1开始顺序编号,不同文件之间编码不重启、不间断。如:申请表页码1~4,则产品安全风险分析报告5~X1,产品技术要求X1~X2,产品检验报告X2~X3……

 

7、检验报告需要注意事项?

  答:1、产品备案:

  1)产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

  2)检验报告是按照产品技术要求进行的全项目检验。

  3)若为委托检验,医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。

  4)若为进口产品备案,NMPA不认可国外检验结构出具的电磁兼容报告,但认可IEC60601-1第二版的电气安全报告。

  2、产品首次注册:

  1)必须提供注册检验报告,检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

  2)同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。若多个型号均进行注册检验,每个注册检验报告中必须有预评价意见,并随注册检验报告一起进行注册递交。

  3)检验报告是按照产品技术要求进行的全项目检验。

  3、产品延续注册:

  1)产品无变化,不用递交检测报告,但需提供产品无变化不需检测声明;2)产品无变化,医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。如:在首次注册时没有进行EMC检测,延续注册时只提供中国境内具有医疗器械检验资质的检测结构出具的EMC检测报告即可。

 

8、进口产品备案/注册中,产品说明书怎么提供?

  答:提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的外文说明书,和满足中国法规要求的简体中文说明书。

  中文说明书可在外文说明书翻译件的基础上加入中国特殊要求的内容即可,如代理人信息、注册证书编号或备案凭证编号、产品技术要求编号等。

9、进口医疗器械备案/注册,外文资料签章公证问题?

  答:证明性文件:备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人或申请人所在地公证机构出具的公证件;公证内容为“此复印件与原件一致”

  进口产品备案或医疗器械注册其他资料:如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。

  医疗器械安全有效基础要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析资料、产品技术要求,若国外企业直接在简体中文件上签字,或签字加盖章,可不需要提供公证件。(注:此条不适用IVD产品,IVD产品必须提供原文公证件)

 

10、2015年4月1日后,延续、变更注册是否可同时申请?

  答:2015年4月1日后,延续和变更注册可以同时申请。不过,延续注册和注册变更的资料应分别提供、分别申请。按照申请事项,可获得两个或两个以上受理通知书。

  申报资料中,延续申请按原批准内容申报,并在延续申请表“其他需要说明的问题”中标明“同时办理XX变更”;延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。变更申请表中“其他需要说明的问题”,则标明“同时办理延续注册”。


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